MEDIZINTECHNIK.

MULTI•SENSORIK PRÜFT ANTIBIOTIKATESTKIT

Bei der Herstellung medizintechnischer Produkte ist eine zuverlässige Qualitätskontrolle unumgänglich, insbesondere wenn es sich um "diagnostische Testträger", wie einen Test auf Antibiotika resistente Bakterien, handelt. Die Anfrage zur optischen Kontrolle ebensolcher diagnostischer Testträger, bestehend aus einer Kunststoffkartusche mit einer gesiegelten, transparenten Deckelfolie, erschien daher äußerst herausfordernd.

Aufgabenstellung

Bei dem zentralen Element dieses Testträgers, sollte zum einen geprüft werden, ob Siegelfehlstellen zwischen Kartusche und Folie vorhanden sind (vergleichbar mit eingeschlossenen Luftblasen beim Aufkleben von Folie auf Glas), und zudem, ob die Folie durch den Fertigungsprozess nicht zu tief in die Kanäle eingepresst wurde, da dadurch die geometrischen Abmessungen der teils sehr feinen Strukturen verändert werden, was die Funktion der Kartusche beeinträchtigen und im Extremfall ein falsches Testergebnis zur Folge haben kann - mit eventuell fatalen Folgen für Patienten.

Beide Aufgabenstellungen an die zu entwickelnde Qualitätskontrolle wurden zunächst getrennt voneinander betrachtet.

Die „Detektion der Siegelfehlstellen lässt sich augenscheinlich über Bildverarbeitung lösen. Diese bietet den Vorteil, dass man von der gesamten Kartusche sehr schnell ein „Übersichtsbild“ erstellen kann. Die Bilder werden sodann auf das Vorhandensein von Siegelfehlstellen kontrolliert.

Für die Messungen der Kanalquerschnitte wurden Tests mit einem chromatisch-konfokalen Messsystem der Firma Precitec Optronik GmbH durchgeführt. Diese Technologie hat den Vorzug, mehrere Schichten in einem Vorgang messen zu können. Es muss ja durch die transparente Folie hindurch der Kanalquerschnitt bestimmt werden.

Funktionsprinzip

Bei diesem Verfahren wird das Licht von einer Weißlichtquelle über einen Lichtwellenleiter zu einem Messkopf mit ausgeprägtem Farblängsfehler geführt. Dieser fokussiert das austretende Licht unterschiedlicher Wellenlängen. Befinden sich bspw. zwei Grenzflächen eines transparenten Materials im Messbereich, so werden zwei Wellenlängen reflektiert und zwei Peaks sind im Spektrum zu beobachten (siehe Grafik). Diese Peaks entsprechen zwei Distanzen aus denen somit die Dicke der Folie, als auch weitere, im Messbereich liegende Schichten (hier: Kanalboden), bestimmt werden können. Der Messkopf erzeugt zudem eine Messlinie von ca. 4 mm Breite, sodass Kanalbreite und -tiefe in einem Vorgang bestimmt werden können.

Das chromatisch-konfokale Messprinzip wäre prinzipiell auch für die Detektion der Luftblasen geeignet. Allerdings würde ein kompletter Scan im Vergleich zur Kamera relativ lange dauern und auch die auszuwertende Datenmenge wäre erheblich.

Lösung

Die optimale Lösung bestand daher aus einer Kombination aus bildverarbeitendem System, welches die gesamte Kartusche in einem ersten Schritt abscannt und auf vorhandene Siegelfehlstellen "untersucht", sowie dem chromatisch-konfokalen Sensor, der durch die Folie den Kanaldurchmesser an ausgewählten Stellen misst. Die von dem MICRONISE-Technologiepartner Visimation GmbH gebaute Prüfeinheit, lässt sich durch die Kombination beider Technologien einfach an verschiedene Produktionsvorgaben (z.B. Kartuschenformen, fluidisches Layout) anpassen.

 

QUALITÄTSKONTROLLE VON STENTS MIT CHROMATISCH-KONFOKALEN SENSOREN

In der Medizintechnik werden bekanntermaßen sehr hohe Standards an die Qualität der Produkte gelegt.

DENTAL IMPLANTAT PRÜFSTATION • DORA 14801

Die Dental-Implantat-Prüfstation DORA 14801 erfüllt dank des modularen Baukastensystems – welches gleichzeitig gemäß den Anforderungen von Prüfinstituten zur Produktzulassung entwickelt wurde – die gestellten Anforderungen an die Dentale Implantat-Prüfung mit bisher unerreichter Kosteneffizienz.

Die Anlagengröße kann flexibel an die Kundenanforderungen angepasst werden und ist als Single-Unit (DORA 1), oder als Variante mit zwei, bis zu acht Prüfstationen erhältlich. Durch die gemäß der Norm DIN 14801 hinterlegten Belastungstests für Implantate, Verbindungen und Aufbauten wird die geforderte Qualität sicher geprüft. Berücksichtigt wurde zudem, dass man gegenüber der anfänglichen Lebensdauer von Implantaten von ca. zehn bis fünfzehn Jahren, aktuell von deutlich längeren Nutzungszeiträumen ausgeht. Der gewünschte Prüfprozess kann daher einfach gemäß den eigenen Vorgaben angepasst werden.

Die in der Gesamtbestückung von bis zu acht Prüfstationen arbeitende Prüfanlage DORA 14801 – 8, generiert normgerechte Prüfprotokolle, welche Zeit, Weg und Kraft unabhängig voneinander erfassen und in Form einer grafisch unterstützten Dokumentation ausgeben.

Der maßgebliche Faktor für die Effizienz wurde erzielt, indem die gesamte Prüfanlage mit nur einer zentralen Mastersteuereinheit ausgestattet wurde. Diese Mastersteuereinheit ist gleichzeitig die zentrale Basis für den Anschluss der einzelnen Prüfstationen 1-8, die unabhängig voneinander dokumentierbare Prüfergebnisse liefern. Die variable sinusförmige dynamische Kraftprüfung von bis zu 800 N bei 1–15 Hz, der geringe Platzbedarf der Anlage, der einfache Anschluss an eine 230-Volt-Steckdose und die Unabhängigkeit von Druckluft und hydraulischen Systemen sprechen für die DORA 14801.

Die Marke DORA 14801 steht mittlerweile häufig als Synonym für die vollautomatische Implantat-Technologie-Prüfung nach DIN 14801. Erfahrung, technologisches Know-how und ein Team hochqualifizierter Mitarbeiter, sind Garant für kundenspezifisch konzipierte Prüfanlagen zur Produktüberwachung, Produktentwicklung und Qualitätssicherung im Dentalbereich.

Broschüre DORA 14801